莫衛兒的幻想世界

4.1了解組織與處境

組織應決定目的及策略有關的內外部議題，並監測和審查其相關資訊，達成預期結果。

內部議題：組織價值、文化知識

外部議題：法律、科技或社會等。

議題考量：正負面因素與狀況

４.2了解利益團體的需求與期望

組織需決定以下兩件事，並監控與審查相關資訊

(1)跟品質管理系統有關的利益團體。

(2)上述利益團體對品質系統之要求。

　　　利益團體　　　　　要求

　　　　顧客　　　品質、費用、時間

　　 業主/股東　   永續獲利、透明化　　

　　　　員工　　　工作環境、保障等

　　　　供應商　　互惠與連續性

　　　　社會　　　安全、法令與規範

4.3決定品質管理系統的範圍

決定界限與適用性，適用者，應實施ISO9001要求，並文件化。
不適用者，應提出理由，方可不用實施。
例如：純製造端，不適用設計及開發規定。

應參考以下三項來決定範圍：

(1)條文4.1 內外部議題

(2)條文4.2 相關利益團體之要求

(3)組織之產品與服務

4.4品質管理系統和其流程(烏龜圖)

4.4.1建立、實施、維持並持續改善流程與相互作用，

應包含下述項目：

1.Plan：

　(1)決定流程要求之輸入與預期之輸出

　(2)決定流程順序與相互關係

　(3)決定與應用允收準則及方法(含監控、量測與績效指標)

 　　→確保流程有效運作與管制

　(4)決定資源與確保資源可用

　(5)指派權責人員

２.Do

   處理風險和機會(6.1)

3.Check

  評估流程與實施之變更，確保達到預期效果。

4.Act

  改善流程及管理系統

簡略為以下四步驟：

輸入、輸出→處理與過程相關的風險→確認風險優先順序→管制措施

4.4.2對於需要之範圍，應維持與留存文件化資訊。(不侷限紙本)

維持文件→支持流程運作

留存文件→確認流程執行

5.1.1

最高管理者(例如：廠區負責人、老闆），藉由以下項目，展現領導與承諾。
(1)為品質系統有效性負責

(2)品質政策與目標，能兼融策略方向和處境

(3)要求已整合到組織之營運流程，例如：將製程與採購等整合，以利達成品質第一之目標。

(4)促進流程導向與風險為主之思維

(5)確保所需資源適切(至少達到整體60分)

(6)有效溝通與符合要求之重要性

(7)確保達成預期效果

(8)結合、指導和支援有貢獻者

(9)促進改善

(10)支持其他相關管理角色，展現他們的領導力。

營運：使組織能生存之活動（無論公立、私營、營利或非營利均屬於之）

5.1.2客戶導向

確認滿足顧客要求和適用法規

鑑別與處理以下之風險和機會（產品與服務之符合性、提升顧客滿意能力）

專注於維持提高顧客滿意

個人理解：

專注提高顧客滿意度→鑑別風險、處理機會（化風險為機會）→滿足顧客要求與適用法規
 

由最高管理者建立品質政策

5.2.1建立品質政策之優點

(1)適用組織目的與處境，並支援策略方針

(2)滿足要求和持續改善之承諾

5.2.2建立品質政策之要求

(1)文件化 (2)溝通、了解並應用(3)適用相關利益團體

5.3組織的角色、職責和權限

最高管理者應委派責任和權力，達成以下目標：

(1)確認品質管理系統符合ISO9001

(2)確認流程實現預期產出

(3)向最高管理者報告績效與改善機會(10.1)

(4)確認促進顧客導向

(5)品質管理系統實施變更時，確認系統完整性。

  例如：增加工廠課，考慮排程、設計需求與顧客要求等。